我國發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》

記者4日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會上了解到，食藥監(jiān)總局當(dāng)天發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日開始實施。

對醫(yī)療器械進行分類是實施醫(yī)械分類管理的條件和基礎(chǔ)，涉及注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，可謂“牽一發(fā)而動全身”。中國食品藥品檢定研究院院長李波在發(fā)布會上指出，新分類目錄側(cè)重于從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產(chǎn)品，設(shè)置22個子目錄，將現(xiàn)行的260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，提高分類的科學(xué)性和指導(dǎo)性，同時在目錄中附有關(guān)于預(yù)期用途和產(chǎn)品描述的內(nèi)容，并列舉6609個品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識和執(zhí)行。

食藥監(jiān)總局器械注冊司司長王者雄在發(fā)布會上表示，在新分類目錄實施方面，食藥監(jiān)總局給予有關(guān)方面近一年的過渡時間，以加深各方面對新分類目錄的了解和認(rèn)識。在注冊管理方面，新分類目錄實施前批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品仍按照現(xiàn)行分類目錄核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;新分類目錄實施后全部按照新分類目錄進行受理、審評、審批。

對于第一類醫(yī)療器械備案工作，王者雄指出，2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新分類目錄和相關(guān)文件規(guī)定實施備案。

據(jù)王者雄介紹，新分類目錄按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定完成，在一定時期內(nèi)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是相對穩(wěn)定的。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程當(dāng)中，食藥監(jiān)總局將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的判斷，對部分產(chǎn)品管理類別進行動態(tài)調(diào)整，實現(xiàn)醫(yī)械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

據(jù)了解，現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為2002年發(fā)布實施，包括43個子目錄。(記者陳聰)