醫(yī)院用3D打印技術(shù)修復(fù)患兒受損骨骼。網(wǎng)絡(luò)截圖

醫(yī)院用3D打印技術(shù)修復(fù)患兒受損骨骼。網(wǎng)絡(luò)截圖

術(shù)后恢復(fù)良好已出院；目前多應(yīng)用于疑難雜癥；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚存盲區(qū)，不屬醫(yī)療器械范疇

3D打印技術(shù)發(fā)展至今，早已從概念中的“黑科技”，進入實實在在的民生領(lǐng)域。

近日，廣州市婦女兒童醫(yī)療中心兒童院區(qū)口腔外科醫(yī)生崔潁秋團隊，通過引入生物3D打印技術(shù)，成功為一名8歲患兒重建顳下頜關(guān)節(jié)，并修補顱底的外傷洞穿缺損。新京報記者獲悉，目前患兒恢復(fù)良好，已經(jīng)出院。

當(dāng)前，3D打印技術(shù)在臨床領(lǐng)域仍在探索階段，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍急需建立。業(yè)內(nèi)人士指出，3D打印模型不屬于醫(yī)療器械的范疇，未納入臨床醫(yī)療服務(wù)項目，監(jiān)管尚有盲區(qū)。不過，國家層面的操作規(guī)范，也正在制定中。

引入3D打印修復(fù)顱底破損

只是在小區(qū)內(nèi)一次不慎摔倒，導(dǎo)致面部出現(xiàn)骨折，廣東東莞8歲男童林志(化名)一度經(jīng)歷了“生死劫”。輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院后，林志的病情依然沒有好轉(zhuǎn)。隨后，林志被送至廣州市婦女兒童醫(yī)療中心接受救治。

新京報記者從廣州市婦女兒童醫(yī)療中心獲悉，林志入院時，右側(cè)下頜骨關(guān)節(jié)粉碎性骨折，并且右側(cè)髁狀突向上穿破顱底，進入顱內(nèi)。如不及時治療，可能出現(xiàn)張口困難，骨折處錯位愈合、關(guān)節(jié)強直，面部發(fā)育畸形等嚴(yán)重后果。

林志的主治醫(yī)師崔潁秋介紹，類似骨折常有發(fā)生，然而林志的髁突穿破顱底，進入顱內(nèi)，情況十分罕見。如果不盡快復(fù)位，可能會導(dǎo)致顱內(nèi)感染，而復(fù)位后如何修補好破損的顱底，同時防止髁突在運動的過程中再次進入顱內(nèi)，成為復(fù)位手術(shù)難點。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心稱，術(shù)前，手術(shù)團隊進行了計算機輔助3D模擬手術(shù)，發(fā)現(xiàn)林志的顱底破損十分不規(guī)則，通過查閱文獻，并與業(yè)內(nèi)專家研討，崔穎秋設(shè)計出個性化的顱頜面缺損修復(fù)體。

在此基礎(chǔ)上，崔潁秋引入生物3D打印技術(shù)，修復(fù)體制作為實物，并將髁狀突從顱內(nèi)取出復(fù)位，重建顳下頜關(guān)節(jié)，同時修補顱底的外傷洞穿缺損。

手術(shù)完成后次日，林志順利從監(jiān)護室返回普通病房。

醫(yī)療領(lǐng)域所用3D打印成本僅需幾千元

新京報記者了解到，所謂3D打印，是一種快速成型技術(shù)，以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運用粉末狀金屬或塑料等可黏合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造物體。3D打印技術(shù)最早出現(xiàn)在20世紀(jì)90年代中期，目前在多個領(lǐng)域有所應(yīng)用。當(dāng)前，國內(nèi)一些醫(yī)院骨科已嘗試?yán)?D打印技術(shù)，作為復(fù)位和固定的手術(shù)輔助。

林志手術(shù)中所用修復(fù)體，由廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技公司制作。這是一家專注于醫(yī)學(xué)生物3D打印領(lǐng)域的企業(yè)。廣州邁普一名工作人員告訴新京報記者，在與醫(yī)院合作中，由院方提供治療方案，公司負(fù)責(zé)制作成型。

上述工作人員介紹，通常來說，需要3D打印技術(shù)介入的，都是疑難病例。制作修復(fù)體，首先需要計算機建模。這一過程中，醫(yī)院需要提供詳盡的CT數(shù)據(jù)，并通過與醫(yī)生溝通，最終得到最接近實際情況的數(shù)據(jù)。隨后，通過將二維數(shù)據(jù)變成三維數(shù)據(jù)，就可實現(xiàn)打印。打印修復(fù)體所用的材料，通常為樹脂。“樹脂手感比較好，可塑性強，可以做成不同質(zhì)感、硬軟程度也可以人為決定。”其表示，目前國內(nèi)3D打印技術(shù)已經(jīng)比較成熟，“從技術(shù)上來說，實現(xiàn)并不難，關(guān)鍵是建模時的數(shù)據(jù)，一定要清晰準(zhǔn)確。”

新京報記者了解到，醫(yī)療領(lǐng)域所用3D打印成本并不高，通常為幾千元，“第一是人工成本，然后是材料成本和設(shè)備損耗。”

■ 對話

主治醫(yī)生 3D打印主要面向疑難雜癥

在主治醫(yī)生，廣州婦女兒童醫(yī)療中心口腔外科主任崔潁秋看來，3D打印技術(shù)很好地填補了傳統(tǒng)療法無法觸及的空白區(qū)域，效率更高。不過其也表示，通常來說，3D打印技術(shù)在臨床上是保底選項，面向的主要是疑難雜癥。

新京報：患兒目前恢復(fù)狀況怎么樣?

崔穎秋：現(xiàn)在患兒已經(jīng)出院了，恢復(fù)的情況還算是不錯的。

新京報：為什么會引入3D打印技術(shù)進行治療?

崔潁秋：引進3D打印技術(shù)，是因為根據(jù)患兒的狀況，傳統(tǒng)療法根本沒有辦法治療，只能等到情況更嚴(yán)重時，采用保守療法，這樣反而會耽誤治療進行。之前，這名患兒也在其他幾個醫(yī)院就診，但是一直沒有辦法治愈。相比較而言，3D打印技術(shù)能夠比較快速地解決問題，所以才會使用。

新京報：此前做過類似手術(shù)?

崔潁秋：做過成人的，但是類似兒童患者，還是第一例。

新京報：通常什么類型的患者，會使用這一技術(shù)?

崔潁秋：一般來說，使用3D打印技術(shù)的手術(shù)，面向的都是傳統(tǒng)治療方式無能為力的疑難雜癥，所以這種技術(shù)實際上是一種保底選項。因為在具體實施中，確實比較困難。

新京報：具體實施中的難點在什么地方?

崔潁秋：難度在于手術(shù)過程中要求操作準(zhǔn)確，每一個步驟都要非常精準(zhǔn)，不能有偏差。

新京報：與傳統(tǒng)療法相比，3D打印技術(shù)的優(yōu)勢在什么地方?

崔潁秋：優(yōu)勢在于通過相對比較小的代價，能夠解決以往解決不了的問題。而且，從整個費用來看，負(fù)擔(dān)也不是很大。

■ 延展

生物3D打印標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌建中

新京報記者注意到，作為一項新興技術(shù)，3D打印技術(shù)近年來發(fā)展迅速，并逐步滲透至臨床醫(yī)療領(lǐng)域。不過，當(dāng)前相關(guān)規(guī)范，仍在制定探索中。

2014年7月25日，湖南成立國內(nèi)首家3D打印臨床應(yīng)用研究所，推動3D打印技術(shù)在臨床醫(yī)療、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)用生物材料開發(fā)等領(lǐng)域的應(yīng)用。研究所負(fù)責(zé)人許小曙表示，從打印助聽器等外部構(gòu)件到打印復(fù)雜的醫(yī)療模型，從打印牙冠、心臟支架等永久性植入體到打印活體細(xì)胞、干細(xì)胞等生物打印技術(shù)，3D打印技術(shù)已經(jīng)從研究前沿進入臨床應(yīng)用。

2016年5月22日，國家衛(wèi)計委醫(yī)管中心在長沙成立3D打印醫(yī)學(xué)應(yīng)用專家委員會。與會專家稱，將在政府主管部門的授權(quán)和指導(dǎo)下，盡快制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，推動3D打印產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展。

2017年9月15日，國務(wù)院印發(fā)的《國家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建設(shè)方案》中提出，要發(fā)展包括3D打印在內(nèi)的新技術(shù)。

與此同時，3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用范圍也在不斷拓展。2016年，四川大學(xué)華西醫(yī)院再生醫(yī)學(xué)研究中心團隊，將3D生物打印血管，植入恒河猴體內(nèi)進行實驗，并最終取得成功。

不過，業(yè)內(nèi)專家指出，3D打印技術(shù)目前仍欠缺國家層面的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這一問題也一直困擾3D打印技術(shù)的臨床推廣。多名業(yè)內(nèi)人士表示，當(dāng)前3D打印技術(shù)并不直接應(yīng)用于人體內(nèi)，因此還不涉及技術(shù)準(zhǔn)入。此外，3D打印模型，也不屬于醫(yī)療器械的范疇，未納入臨床醫(yī)療服務(wù)項目。

對此，北京大學(xué)生物醫(yī)用材料與組織工程研究中心教授奚延婓指出，當(dāng)前國內(nèi)對于3D打印的監(jiān)管，仍然以產(chǎn)品的質(zhì)量控制為主，包括產(chǎn)品的精密度要求;在計算機設(shè)計時，應(yīng)有力學(xué)性能的驗證;原材料應(yīng)采用已批準(zhǔn)并在臨床使用的材料，以保證其安全性等。

奚延婓表示，目前，全國生物三維打印標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會正在籌建中，未來將有效促進三維打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進程，評估應(yīng)用的相關(guān)風(fēng)險，為制定特殊風(fēng)險分析、風(fēng)險控制等提供技術(shù)支持。