藥品醫(yī)療器械審批制度改革持續(xù)深化

境外已上市新藥明年將加快境內(nèi)審批

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局27日召開掛牌成立以來(lái)的首個(gè)年度工作會(huì)議。會(huì)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅表示，通過(guò)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械審批制度改革，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序，今年新藥上市速度顯著加快，48個(gè)國(guó)內(nèi)外臨床急需新藥、50余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，結(jié)合新修訂的藥品管理法，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。

數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，市場(chǎng)監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)142萬(wàn)家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。

針對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗事件，張茅說(shuō)，要吸取問(wèn)題疫苗案件教訓(xùn)，開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等手段，排查化解風(fēng)險(xiǎn)。

“要加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實(shí)新修訂的疫苗管理法，對(duì)疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。”張茅表示，針對(duì)血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，要開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項(xiàng)整治行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，建立企業(yè)直接報(bào)告制度。

在食品安全監(jiān)管方面，今年市場(chǎng)監(jiān)管部門完成食品監(jiān)督抽檢175.8萬(wàn)次，下架封存、召回不合格食品451噸，督促地方政府落實(shí)屬地管理責(zé)任，聯(lián)合發(fā)布36項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

在企業(yè)注冊(cè)監(jiān)管方面，今年我國(guó)不斷深化商事制度改革，持續(xù)改善營(yíng)商環(huán)境。據(jù)張茅介紹，目前企業(yè)準(zhǔn)入更加寬松，開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個(gè)減少到4個(gè)，直轄市、計(jì)劃單列市、副省級(jí)市和省會(huì)城市企業(yè)開辦時(shí)間降至8.5個(gè)工作日以內(nèi)。這些措施激發(fā)了市場(chǎng)活力和創(chuàng)造力。

2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局將著力解決農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問(wèn)題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)、農(nóng)村市場(chǎng)質(zhì)量安全提升行動(dòng)，全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，并啟動(dòng)新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查。(佘穎)