近日，記者就《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表馬兜鈴酸與肝癌相關性的文章采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人。

問：如何看待《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關》的文章?

答：我們注意到10月18日美國《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關》的文章。首先，這是一篇學術論文，對亞洲有關國家、中國臺灣地區(qū)肝癌發(fā)生提出了一種解釋。文章發(fā)表后，在科學界引起廣泛討論，有人贊同也有人質疑。對這個問題，我們鼓勵科學界進行研究和探討。食品藥品監(jiān)管部門的職責是確保藥品安全有效，我們要根據人們對藥品和疾病的認識，及時調整完善監(jiān)管措施，確保公眾健康。

問：如何看待馬兜鈴酸的毒性?

答：馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風險。2002年，世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質，2012年將其列入I類致癌物質，截至目前列入I類致癌物質的還有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，可以在總局政府網站查詢。

問：對防范含馬兜鈴酸藥物風險采取了哪些措施?

答：首先要明確，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。這些年，美國、英國、德國等國及中國臺灣地區(qū)均對馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。我國自2003年以來，也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香;調整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸;明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理;制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報告。

問：我國肝癌患者發(fā)病主要原因是什么?

答：根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力的數據支撐。

問：服用含馬兜鈴酸藥物需注意哪些問題?

答：含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。在魏晉南北朝時期的《藥性論》中，就有馬兜鈴科藥材的入藥記錄，如馬兜鈴，有“主肺氣上急，坐息不得，咳逆連連不可”的功效。目前，收載于中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在總局政府網站查詢。

我們提醒患者，藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。

問：下一步總局將采取什么措施?

答：確保藥品安全是企業(yè)的主體責任，所有藥品生產企業(yè)都必須對其上市藥品開展持續(xù)性研究，都必須嚴格履行對不良反應進行監(jiān)測和報告的責任，并根據研究結果以及不良反應監(jiān)測情況，采取風險控制措施。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業(yè)，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，注銷藥品批準文號;有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評后，對獲益大于風險的修改完善說明書，對風險大于獲益的予以淘汰。

馬兜鈴酸安全性問題，直接關系公眾健康，關系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強監(jiān)管，監(jiān)督生產企業(yè)嚴格執(zhí)行國家藥品標準，嚴格執(zhí)行細辛類藥材只能用根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監(jiān)測數據中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。