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廣東省藥品監(jiān)督管理局日前宣布，粵港澳大灣區(qū)首個跨境生產藥品已正式投產上市，這標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品的政策順利落地實施并取得實效。

據廣東省藥品監(jiān)督管理局介紹，粵港澳大灣區(qū)首個跨境生產藥品為香港聯(lián)邦制藥廠有限公司的維生素C泡騰片，由該公司跨境委托其在廣東中山的關聯(lián)公司生產，近期在內地投產上市并銷售。

以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產場地有限，產能容易出現(xiàn)不足。根據以往的法律法規(guī)要求，境外藥品上市許可持有人在內地跨境生產藥品并無先例。

為推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國家藥監(jiān)局等部門于2020年11月聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內地9市符合條件的企業(yè)生產。

2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》，進一步明確支持港澳藥品跨境生產相關具體工作內容，并對政策適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等作出詳細規(guī)定，為開展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革提供清晰指引。

相關政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內地藥品生產制造的優(yōu)勢，逐步破解生產用地不足及生產成本高的難題。

廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)一體化發(fā)展，形成互補互動的產業(yè)鏈條。